太阳成集团tyc138·(中国)有限公司-BinG百科

近日，同心医疗BrioVAD®里程碑式临床试验INNOVATE研究已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心批准，所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务将由美国医疗保险承担。

美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS），作为美国卫生与公众服务部下属的联邦机构，负责管理美国的医疗保险（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及儿童健康保险计划（CHIP）。自1995年以来，CMS与FDA建立了合作框架，共同推动医疗保险对临床试验器械豁免许可（Investigational Device Exemption，简称IDE）研究的覆盖。基于相关研究的风险水平及临床研究基础，美国医疗保险可承担IDE研究所需的相关支出。此举旨在保证患者不会因经济负担而错失参与临床试验的机会，同时支持医疗器械创新企业获得营收，激发行业对医疗器械研发的持续投资。根据相关规则，在INNOVATE临床试验中，该设备由MS-DRG 001承保，包括BrioVAD®植入式左心室辅助系统及其相关的常规检查和服务费用，平均支付约 220,000美元。

同心医疗BrioVAD®植入式左心室辅助系统

INNOVATE研究用于评估由同心医疗自主研发的新型全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD®用于治疗难治性心力衰竭的有效性和安全性，该研究将采用随机对照方案，将BrioVAD®与之前获FDA批准的产品进行对比评估。BrioVAD®左心室辅助系统可以为晚期心衰患者提供短期或长期循环支持。该系统在现有产品慈孚®VAD（型号：CH-VAD）出色的血液相容性基础上，通过多项技术创新实现了体外携带部件的便携化，且系统整体性能获得进一步提升。

该研究已于2024年一季度获得FDA批准，成为我国首个获得FDA批准进入美国临床试验的原创有源植入式医疗器械。目前，公司正在加速推进美国临床试验的各项准备工作。

INNOVATE临床试验首次研究者会议

美国是当前VAD行业全球规模最大的单一市场，也是同心医疗国际化战略中首个重点拓展的海外市场。此次CMS对INNOVATE研究的医保报销批准，将消除患者参与研究的经济门槛，促进临床试验的入组；同时，也再次证明了该临床研究的科学性和可行性。这一突破将加速美国临床试验的进程和收入的快速增长，为公司全球的商业化战略布局注入强劲动力。