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喜讯丨百洋制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准上市
发布时间:2019-04-20 浏览次数:3677次

       

2019年4月19日,继渗透泵型盐酸二甲双胍缓释片奈达®,青岛百洋制药有限公司又一新品——盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA上市许可,ANDA号为:210599。


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盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍,尤其适合伴有疼痛及其他躯体不适症状的抑郁症患者。由于度洛西汀安全性和耐受性好,加之疗效确切且显效快,用药方案又简便,副反应少,因此得到临床的广泛接受。

       

百洋制药此次获批的盐酸度洛西汀肠溶胶囊属于肠溶微丸包衣工艺(含药层、隔离层、肠溶层),生产工艺复杂,对药物制剂技术有非常大的挑战。目前国内还未有通过一致性评价的仿制药,百洋制药希望突破这一瓶颈,尽快完成国内审评审批,进入市场。

       

一直以来,百洋制药专注缓控释高端制剂产品研发、生产,严格把控产品质量,致力于建设仿制药的国际化制造平台,未来仍将持续研发符合治疗等效的高端仿制药,不断为我国及世界其他国家提供质量优良的药品制剂。


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